Orientações – SBAC – Consulta Pública

ORIENTAÇÕES – SBAC

As alterações propostas pela Consulta Pública nº 912/2020 (CP 912/20) representam grande retrocesso no ramo das análises clínicas ao prejudicar a qualidade dos exames laboratoriais. Para garantir a não continuidade da CP/912, a participação popular é de extrema importância, podendo ser realizada até o dia 23/10/2020.

Para assegurar que todos possam demonstrar sua insatisfação com o proposto pela Consulta, a Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC) divulgou um documento com orientações que incluem desde o acesso ao site, até o envio da sua resposta.

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Siga o passo a passo a seguir:

• Acesse o link: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=59105;
• Role a tela para baixo, e preencha os dados requisitados;
• Assinale a opção “Gostaria de deixar opiniões, argumentos ou justificativas sobre as propostas de normas.”

É importante que essa opção seja marcada, pois a ANVISA desconsidera participações sem justificativa.

• Ao ser perguntado sobre seu posicionamento, assinale a opção “Tenho outra opinião.”
• A seguir, sua opinião deve ser redigida no espaço indicado.

A SBAC sugere alguns modelos para elaborar sua proposta:

• Desconstrução do laboratório clínico que é uma instituição reconhecida internacionalmente e regulada por normas rígidas. Certamente é o setor de saúde mais regulado do país.
• Fragilização da segurança sanitária decorrente dos ambientes inadequados e operadores não habilitados e/ou não capacitados permitidos pela proposta.
• Prejuízo na garantia da qualidade por possibilitar a realização de exames sem os rigores de controle da qualidade definidos e exigidos atualmente pela RDC 302/2005.
• Descaracterização dos locais de coleta e armazenamento de amostras, comprometendo a fase pré-analítica e, consequentemente, a qualidade do serviço.
• Fragilização do atendimento com grande impacto na segurança do paciente.
• Promoção da insegurança na sociedade em relação aos locais onde os exames são realizados com qualidade.
• Retirada das análises clínicas dos laboratórios passando para estabelecimentos sem expertise técnica.
• Permissão da realização dos exames por profissionais sem conhecimento especializado e treinamento adequado.
• Incentivo ao uso de testes fáceis de operar, mas com desempenho inferior ao dos exames laboratoriais avaliados por programas de proficiência.
• Desvalorização dos laboratórios de análises clínicas e desrespeito aos profissionais legalmente habilitados e com expertise profissional.
• Desvinculação das fases pré analítica, analítica e pós analítica.
• A RDC 302/2005 em vigor tem sido fundamental para a regulamentação das análises clínicas e deve ser atualizada para garantir a contínua melhoria da qualidade nos exames laboratoriais. Todavia, a proposta da ANVISA fragiliza os processos, colocando em risco a segurança do paciente.
• A maioria dos problemas que hoje existem não são decorrentes da falta de regulação, mas sim devido a fiscalização sanitária insuficiente e não padronizada. O texto proposto acentuaria esta fragilidade.

A SBAC frisa que o participante pode elaborar o argumento com opiniões próprias, não necessitando estar preso aos modelos sugeridos. Importante: a ANVISA desconsidera participações com justificativas baseadas em opiniões emotivas e com comentários mal intencionados.

• No local de referências bibliográficas, pode ser descrito as principais fontes – RDC, Normas Técnicas dentre outras – que estruturam sua opinião. A SBAC sugere:
• ABNT NBR ISO 15189:2015.
• ABNT NBR ISO 22870:2020.
• Manual de Boas Práticas Laboratoriais de Patologia Clínica ou Análises Clínicas – Despacho n.º 10009/2019 MS.
• Decreto -Lei n.º 127/2014.
• O espaço de inclusão de arquivos é opcional, embora a SBAC recomende a não inclusão.
• Posteriormente, ao ser questionado sobre o impacto da CP, assinale a opção “Negativos”. Será necessária a descrição dos impactos negativos, a qual deve estar relacionada com as opiniões que deixou anteriormente.

A SBAC sugere alguns modelos para elaborar sua proposta:

• Capítulo I – Seção III: Utilização de termos e conceitos diferentes daqueles padronizados internacionalmente.
• Capítulo II – Seção I – Subseção I – Art. 15: Abre precedente para que profissionais sem habilitação e experiência em análises clínicas possam realizar os exames, colocando em risco a segurança do paciente.
• Capítulo II – Seção I – Gestão da Qualidade: Não descreve a necessidade de Plano de Gerenciamento de Resíduos em Serviços de Saúde, colocando em risco a saúde humana, animal e ambiental – Saúde Única, devido a produção de resíduos biológicos.
• Capítulo II – Seção I – Subseção I; Capítulo III – Seção II – Subseção I: Não descreve claramente a obrigatoriedade de realização de controle interno e externo da qualidade, premissa para garantir a qualidade de exames laboratoriais, colocando em risco a acurácia do processo.
• Capítulo III – Seção III: Abre precedente para que profissionais sem habilitação e experiência em análises clínicas possam liberar o laudo do exame, em qualquer situação, colocando em risco a garantia de controle dos processos em saúde.
• Por fim, grave sua resposta.

O CRF-ES apoia a luta dos farmacêuticos contra a CP 912/20. Faça sua parte!

As orientações da SBAC podem ser lidas na íntegra pelo link: https://www.sbac.org.br/wp-content/uploads/2020/09/Orienta%C3%A7%C3%B5es-sobre-a-Consulta-P%C3%BAblica-da-ANVISA-9122020-elaboradas-pela-Comiss%C3%A3o-de-Revis%C3%A3o-da-RDC-3022005.pdf

Leia também a CP 912/20: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5919009/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+912+GGTES.pdf/f4eb5983-1d6c-4084-b129-b63b3f5cddac

Diretoria do CRF-ES
Gestão 2020/2021