NOTA INFORMATIVA – O CRF-ES esclarece: Medicamento ou Cosmético ou Saneante?

As empresas que comercializam produtos classificados como medicamentos devem ter farmacêutico por todo horário de funcionamento.

A ANVISA regulamenta alguns produtos como medicamentos de notificação simplificada, definidos como produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa na qual existe baixo risco de que seu uso ou exposição possa causar consequências e ou agravos à saúde, quando observadas todas as características de uso e de qualidade descritas na RDC nº 199 de 2006 e suas atualizações.

Muitas vezes há confusão desses produtos com produtos cosméticos, ou até mesmo produtos saneantes. Alguns exemplos:

1) Clorexidina:

A solução com clorexidina é uma solução tópica, contendo gliconato de clorexidina, e é utilizada como produto antisséptico. O produto é amplamente utilizado em estabelecimentos de saúde em procedimentos para limpar e preparar a pele antes de procedimentos invasivos (como cirurgias, inserção de cateteres, etc.).

A solução antisséptica tópica enquanto medicamento está regulamentada pela RDC nº 107, de 05 de setembro de 2016. De acordo com esta RDC, a solução tópica com clorexidina é um medicamento de baixo risco e por isso, de “Notificação Simplificada”.

Há soluções tópicas antissépticas com clorexidina regularizadas como produtos cosméticos, porém estas não podem ultrapassar a concentração máxima de 0,3% do produto, conforme regulamentado na RDC nº 29, de 1º de janeiro de 2012 (que trata da concentração máxima autorizada de clorexidina para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes). E a RDC n° 7, 10 de fevereiro de 2015, que traz a mesma concentração máxima 0,3% para enxaguatórios bucais (cosméticos).

2) Álcool a 70:

O produto álcool pode ser classificado como cosmético, saneante ou medicamento, de acordo com a finalidade do seu uso:

Enquanto cosmético ele está na forma de gel e é usado para higiene pessoal, principalmente para desinfecção das mãos. Possuindo número de registro iniciando com 2 e AFE também iniciando com 2.
Enquanto saneante pode estar na forma líquida ou em gel e seu uso é para limpeza ou desinfecção de superfícies inanimadas, como pisos, paredes, mesas, camas, macas, etc. Podendo ainda ter outras concentrações que não a 70%, estabelecendo usos diversos (podendo ser notificado ou registrado. A notificação ou registro dependerá da graduação alcoólica do produto).

Como medicamento, também pode ser encontrado na forma líquida ou em gel e possui uso tópico para antissepsia. Possuindo em sua rotulagem a inscrição “Medicamento de Notificação Simplificada…” e AFE iniciando com o número 1.

Em todos os casos, a regularidade e características dos produtos podem ser consultadas no sitio eletrônico da ANVISA, no seguinte link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/

QUANDO UM PRODUTO FOR CLASSIFICADO COMO MEDICAMENTO, TODAS AS LEGISLAÇÕES APLICÁVEIS A MEDICAMENTOS SE FAZEM VIGENTES E TODOS OS CUIDADOS COM RELAÇÃO A ARMAZENAMENTO, COMERCIALIZAÇÃO E RESPONSABILIDADE TÉCNICA DEVERÃO SER CUMPRIDOS.

AS EMPRESAS QUE COMERCIALIZAM PRODUTOS CLASSIFICADOS COMO MEDICAMENTOS DEVEM TER FARMACÊUTICO POR TODO HORÁRIO DE FUNCIONAMENTO.

Elaboração: Grupo Técnico de Assuntos Sanitários do CRF-ES

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