Consulta pública (CP) 912/20 – ANVISA

A CP 912/2020, publicada 27/08, propõe mudanças polêmicas no atual cenário das análises clínicas do Brasil, ao realizar alterações na RDC 302/05. A Resolução de 2005, a qual dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos, seria então substituída pela nova Resolução – caso a CP 912/20 seja aprovada – a qual estabelece os requisitos técnicos para a organização e a execução das atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TAC) na prestação de Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT).

Uma das mudanças mais significativas, é que a CP se aplica a todas as pessoas jurídicas. Isso significa que os TAC poderão ser executados fora do laboratório clínico, em estabelecimentos de saúde como farmácias, drogarias, unidades de pronto atendimento (UPAs), consultórios de odontologia, dentre outros, necessitando apenas a criação do SADT-TAC. Os profissionais de saúde desses locais poderão realizar as análises das amostras no próprio local de coleta, ou terceirizar para os laboratórios de análises clínicas, agora chamados de laboratórios de apoio. Uma vez que as análises clínicas dependem de profissionais capacitados, e estes encontram-se nos laboratórios, a alteração proposta pela CP 912 propicia impactos negativos na qualidade dos testes.

Outra alteração importante foi a retirada da limitação da quantidade máxima de atividades de RT de um profissional, que agora poderá exercer a atividade de RT em inúmeros estabelecimentos de saúde. A falta da limitação acaba abrindo margem para unidades funcionarem sem a devida supervisão. Além disso, enquanto na RDC 302/05 o posto de coleta laboratorial deveria possuir vínculo com apenas um laboratório clínico, agora o posto de coleta poderá atender a vários laboratórios diferentes.

Outras modificações trazidas na CP incluem:

  • Inclusão da atividade de análise de anatomia patológica;
  • Atualização dos dispositivos de controle de qualidade;
  • Definição de parâmetros mais claros referentes à execução de metodologias próprias (in house);
  • Criação do Registro Histórico de Material Biológico (RHMB) para facilitar a rastreabilidade da coleta e transporte;
  • Obrigatoriedade da implementação do Programa de Garantia da Qualidade;
  • Realização dos testes remotos (point of care) não precisará mais estar vinculada a um laboratório clínico;
  • O transporte de amostrar biológicas ficou mais restrito. Se houver necessidade de laboratório de apoio, a amostra deve ser enviada diretamente ao mesmo, sem passar por estabelecimentos intermediários;
  • A assinatura do responsável pelo laudo deverá ser a próprio punho, ou através do certificado digital (ICP-Brasil)

O CRF-ES convida a todos a se posicionarem contra a CP 912/20. Após a inserção dos dados, basta redigir sua opinião sobre a CP, assinalando também os impactos negativos da proposta. É rápido, e de extrema importância para a valorização dos profissionais de análises clínicas, e para a garantia de qualidade dos testes realizados em laboratório. A CP poderá ser votada até o dia 23/10 através do link http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=59105.

Leia a CP 912/20 na íntegra:   http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5919009/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+912+GGTES.pdf/f4eb5983-1d6c-4084-b129-b63b3f5cddac

 

Comunicação do CRF-ES
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