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ANVISA Autoriza realização de Testes Rápidos de COVID-19 em Farmácias

Qual medida foi tomada?
A Anvisa aprovou, na última terça-feira (28/4), a proposta de realização de testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) de anticorpos para o novo coronavírus (Sars-CoV-2) em farmácias. Essa decisão suspende os efeitos do § 2º do art. 69 e do art. 70 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, a qual especifica a glicemia capilar como o único parâmetro bioquímico passível de aferição pelas farmácias e drogarias.

Qual a finalidade da realização dos testes em farmácias?
Visa ampliar o acesso aos exames, reduzir custos, evitar aglomerações, bem como reduzir a alta procura de serviços públicos de saúde durante a pandemia.


Por quanto tempo perdurará essa medida?
Essa medida tem caráter temporário e excepcional, ou seja, perderá a validade automaticamente quando o Ministério da Saúde suspender o estado de situação de emergência em saúde pública de importância nacional.

Todas as farmácias deverão realizar os testes rápidos?
Não. A medida não é obrigatória para todos os estabelecimentos, e somente farmácias regularizadas pela ANVISA poderão adotar a atividade.

Quais os requisitos devem ser observados pela farmácia que realizará os testes?
As farmácias que aderirem a medida deverão adotar as diretrizes, protocolos e orientações estabelecidas pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde, tais como:

I – Seguir as Boas Práticas Farmacêuticas, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 44, de 17 de agosto de 2009;

II – Ser realizada por farmacêutico treinado;

III – Utilizar os dispositivos devidamente regularizados junto à Anvisa;

IV – Garantir registro e rastreabilidade dos resultados; e

V – Delimitar fluxo de pessoal e áreas de atendimento, espera e pagamento diferentes para os usuários que buscam os serviços de teste rápido em relação aos que buscam os outros serviços na farmácia.

O que são os testes rápidos?
Esse termo vem sendo usado popularmente para os testes imunocromatográficos para anticorpos (IgM e IgG), indicados para exames a partir de sete dias após o início dos sintomas. São dispositivos de uso profissional, de fácil execução, que não necessitam de outros equipamentos de apoio (como os que são usados em laboratórios) e que conseguem dar resultados entre 10 e 30 minutos. O diagnóstico de Covid-19 não deve ser feito por uma avaliação isolada dos resultados dos testes rápidos. No estágio inicial da infecção, falsos negativos são esperados, em razão da ausência ou de baixos níveis dos anticorpos e dos antígenos de Sars-CoV-2 na amostra. E o resultado do teste positivo indica a presença de anticorpos contra o Sars-CoV-2, o que significa que houve exposição ao vírus, não sendo possível definir apenas pelo resultado do teste se há ou não infecção ativa no momento da testagem. Esses resultados devem ser interpretados por um profissional de saúde, considerando informações clínicas, sinais e sintomas do paciente, além de outros exames. Somente com esse conjunto de dados é possível fazer a avaliação e o diagnóstico ou descarte da doença. Ou seja, o teste rápido fornece parte das informações que vão determinar o diagnóstico da Covid-19.

Nota do CRF-ES

O CRF-ES VÊ COM CAUTELA A APLICAÇÃO DE TESTES RÁPIDOS PARA IDENTIFICAÇÃO DE ANTICORPOS PARA NOVOCORONAVÍRUS (IGM e IGG).

Entendemos que a preocupação da ANVISA foi ampliar a testagem da população ao mesmo tempo em que desafoga um pouco o sistema público de saúde já sobrecarregado. A testagem tem por objetivo a triagem detectando pessoas positivas que devem ser encaminhadas ao serviço médico para tratamento, orientações sobre prevenção da contaminação e verificação do grau de imunidade da população. Entendemos que o local adequado para a realização destes testes é o laboratório de análises clínicas, a ANVISA também entende assim tanto que fez a liberação em caráter temporário e excepcional apenas enquanto durar o estado de emergência da saúde por conta da pandemia do COVID-19.

Nossa preocupação é com a segurança do paciente e dos funcionários da farmácia na realização destes testes e o potencial risco de contaminação além da questão de falsos negativos que estes testes permitem quando são realizados fora da janela imunológica adequada (em principio 7 dias).

O CRF cumprindo seu papel de órgão fiscalizador da profissão farmacêutica vai estar atento e qualquer infração verificada, vai comunicar à VISA e MP se for o caso para que as medidas sejam tomadas.

Conheça as normativas:
RESOLUÇÃO – RDC Nº 377, DE 28 DE ABRIL DE 2020
Leia aqui

⇒Nota técnica nº 97/2020
Leia aqui

Fontes:

ANVISA. Aprovado uso de testes rápidos em farmácias. Disponível em:  Acesso em 28/04/20.
Leia aqui

CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Anvisa libera testes rápidos da Covid-19 em farmácias.
Leia aqui.

Colaboração Técnica:
Dr. Luiz Carlos Cavalcanti
(Presidente do CRF-ES)

Produção:
Comunicação CRF-ES

GESTÃO 2020/2021