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Nota Técnica

Informe acerca da decisão da ANVISA sobre os antiinflamatórios não esteroidais
inibidores da Ciclooxigenase 2.

Assunto: Informe acerca da decisão da ANVISA sobre os antiinflamatórios não esteroidais
inibidores da Ciclooxigenase 2.
1. Cumprindo sua missão institucional a ANVISA reviu os achados de segurança
dos antiinflamatórios não esteróides inibidores da ciclooxigenase 2 (Cox-2).
2. Tal revisão abrangeu os dados de segurança dos medicamentos destas classes
terapêuticas e a realização de um painel com especialistas das áreas terapêuticas afins.
3. Os principais achados tanto das revisões interna, bem como do Painel de
Antiinflamatórios não esteróides inibidores da COX-2 realizado de 2 a 4 de setembro, foram
apresentados à Diretoria Colegiada da ANVISA, em 1º de outubro corrente, que decidiu por:
4. Pelo cancelamento do registro do medicamento lumiracoxibe (Prexige®), por
entender que seu perfil de segurança, incluindo as reações adversas hepáticas graves, supera a relação risco-benefício no tratamento das indicações estudadas. Outros fatores norteadores da decisão envolveram a eficácia terapêutica que é equivalente aos demais AINES incluindo os
seletivos (inibidores de Cox-2), bem como a dificuldade de estabelecimento de um perfil de
segurança cardiovascular que difira substancialmente dos demais inibidores de Cox-2 e a
ocorrência de outros achados de segurança, como a segurança gastrointestinal, incluindo
hemorragias retais.
5. Com relação ao medicamento etoricoxibe (Arcoxia®) foi decidido pelo (i)
cancelamento de registro da apresentação de 120mg, por entender que os riscos desta dosagem, à luz de suas indicações, superam seus benefícios; ii) Adequação de texto de bula quanto aos aspectos: indicação, contra-indicações, advertências e precauções, notadamente quanto aos Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos –GPBEN
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aspectos pressóricos. Contra-indicações/Advertências e precauções: inclusão das advertências de segurança principalmente quanto aos níveis pressóricos e cardiovasculares.
6. Em relação ao medicamento parecoxibe (Bextra IM/IV®), ficou decidido pela (i)
restrição da utilização em ambiente hospitalar pelos riscos inerentes da classe terapêutica em
questão e pela ausência de demonstração de benefício gastrointestinal; ii) pela adequação das indicações e tempo de uso (limitar tempo de uso ao que foi avaliado nos ensaios clínicos) e iii) regularização da situação do valdecoxibe.
7. Em relação ao medicamento celecoxibe (Celebra®), ficou decidido pela
adequação de texto de bula nos aspectos de uso em gravidez, amamentação e limitação do tempo de tratamento para as diferentes indicações.
8. Optou-se também pela reclassificação de toda a classe de inibidores de Cox-2 de
venda sob prescrição médica para venda sob retenção de receita médica (receituário C1).
9. Foi decidido também pela adoção de introdução de alertas de segurança padrão
para a classe terapêutica com relação aos eventos adversos gastrointestinais, cardiovascular, e
renal, alertas estes que podem se estender a toda a classe de antiinflamatórios não esteróides.
10. À disposição para maiores esclarecimentos, subscrevemos

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http://www.anvisa.gov.br/divulga/noticias/2008/031008nota.pdf

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