<< voltar

Atualizada lista de medicamentos sujeitos a notificação simplificada

06/05/2009

A Anvisa publicou, por meio da Instrução Normativa nº 03 de 2009, a atualização do Anexo I da RDC nº. 199/2006, que apresenta a Lista de Medicamentos Sujeitos a Notificação Simplificada.

O sistema de notificação simplificada é isento de taxas, e por ele as empresas comunicam à autoridade sanitária sobre a fabricação e comercialização de medicamentos de baixo risco à saúde, sendo obrigatório atender a todas as características de uso e qualidade descritas na RDC nº. 199/2006. Para que possa notificar, a empresa necessita obter habilitação, que é processada mediante peticionamento eletrônico no sítio da Anvisa, e é exigido das empresas o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle e demais regulamentações sanitárias.

Nessa publicação, foram atualizadas algumas referências e informações relativas aos medicamentos que já constam na lista sujeita a notificação, os critérios para definição das especificações analíticas de cada um dos medicamentos e também foram incluídos outros 11 medicamentos. Entre eles, a solução nasal de cloreto de sódio 0,9%, solução de gliconato de clorexidina e álcool canforado, nas concentrações e formas farmacêuticas ali definidas.

Informações: Ascom/Assessoria de Imprensa da Anvisa

Fonte: Anvisa

<< voltar