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Medicamentos: Brasil se aproxima do mercado europeu

28/10/2009

Foi publicada nesta quarta-feira (28), no Diário Oficial da União (DOU), a Instrução Normativa nº 14, que aprova os guias técnicos de orientação aos detentores de registros de medicamentos, tais como as indústrias farmacêuticas e as importadoras de medicamentos, sobre a execução das ações de farmacovigilância.

As publicações trazem os requisitos que devem ser observados e seguidos pelas empresas no que se refere aos Planos de Farmacovigilância e de Minimização de Riscos e ao Relatório Periódico de Farmacovigilância. Trazem também um glossário dos termos utilizados e condições que devem ser observadas pelas empresas e vigilâncias sanitárias com relação às Boas Práticas de Inspeção em Farmacovigilância.

Os guias vão dar suporte aos detentores de registro de medicamentos para uso humano comercializados e distribuídos no Brasil. Essas empresas estão obrigadas a manter sistemas de farmacovigilância desde a publicação da RDC 4, de fevereiro de 2009. Os requisitos contidos nos guias devem ser seguidos obrigatoriamente a partir de fevereiro de 2010.

Dentre as atividades realizadas pelos setores de farmacovigilância estão a detecção, a avaliação, a compreensão e a prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados aos medicamentos.

Fonte: Anvisa

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